Majoritatea dispozitivelor medicale cu AI din SUA nu au studii clinice

O analiză realizată de cercetători de la Universitatea din Toronto arată că majoritatea dispozitivelor medicale bazate pe inteligență artificială autorizate în Statele Unite nu au fost evaluate în studii clinice înainte de autorizare, potrivit News.ro, Profit.ro și Digi24.

Autorii au examinat 1.357 de dispozitive autorizate de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, până la 5 decembrie 2025, iar dintre acestea doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate, conform News.ro și Profit.ro. Digi24 notează aceeași concluzie și precizează că analiza a vizat dispozitive aprobate pentru îngrijirea pacienților.

Potrivit News.ro și Profit.ro, dispozitivele analizate includ sisteme pentru planificarea intervențiilor chirurgicale, estimarea riscului cardiovascular și interpretarea mamografiilor ori a altor investigații imagistice. Sursele arată că, în Statele Unite, autorizarea poate fi acordată dacă un produs este considerat „substanțial echivalent” cu un dispozitiv deja autorizat.

News.ro și Digi24 consemnează că doar 3 dispozitive au fost evaluate pe rezultate centrate pe pacient, adică pe indicatori precum supraviețuirea, accidentele vasculare cerebrale, spitalizările și calitatea vieții. Profit.ro completează că pentru 12 dintre dispozitive existau rezultate publicate în registrele studiilor, iar pentru alte 12 fuseseră publicate articole evaluate de specialiști.

Analiza mai arată, potrivit News.ro, Profit.ro și Digi24, că multe dintre studiile existente au fost realizate în sisteme medicale cu resurse ridicate. În plus, cercetările au exclus frecvent femeile însărcinate, persoanele de peste 75 de ani și persoanele care nu vorbesc limba engleză.

Autorii susțin, conform Profit.ro și Digi24, că studiile clinice sunt costisitoare și greu de organizat, iar stimulentele financiare pentru dezvoltatori nu sunt întotdeauna suficiente pentru teste riguroase. Ei avertizează și că dispozitive insuficient studiate ar putea ajunge în țări cu venituri mici și medii, prin dependența de aprobările acordate în state mai dezvoltate.

În contextul dezbaterilor despre folosirea inteligenței artificiale în sănătate, analiza sugerează că evaluarea clinică rămâne inegală pentru dispozitivele autorizate în SUA. Pentru cititorii din România, concluzia este relevantă mai ales prin faptul că astfel de tehnologii pot circula internațional înainte de a avea dovezi solide privind efectele asupra pacienților.