ANMDMR a blocat temporar serii de Colebil și Panzcebil
ANMDMR a dispus blocarea temporară a unor serii de Colebil și Panzcebil, până la clarificarea unor aspecte privind fabricantul substanței active.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a dispus blocarea temporară a unor serii de Colebil și Panzcebil, măsură care se aplică până la clarificarea unor aspecte legate de fabricantul substanței active, potrivit HotNews și G4Media.
Potrivit ANMDMR, decizia are caracter preventiv și vizează clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de fabricantul substanței active, bila de bovine, folosită ca materie primă. Instituția precizează că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
HotNews consemnează că seriile vizate sunt Colebil drajeuri, cu autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, cu autorizația nr. 5223/2012/01-02. Mediafax și G4Media arată că blocarea se aplică stocurilor aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii, până la finalizarea verificărilor.
Potrivit Profit.ro, ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara în care activează fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor privind buna practică de fabricație. Aceeași sursă notează că Biofarm a transmis că sprijină demersurile autorităților și că produsele continuă să respecte standardele de calitate și siguranță pentru pacient.
Sursele consultate nu precizează numerele exacte ale seriilor afectate și nu indică o durată pentru blocarea temporară. Măsura rămâne valabilă până la încheierea verificărilor anunțate de autoritate.