Prisada: regulile europene pot grăbi accesul la tratamente

Potrivit Gândul, Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a afirmat la Gândul Health EU Summit, din seria Europa Connect, că uniformizarea legislației farmaceutice la nivelul Uniunii Europene ar putea accelera accesul pacienților la tratamente inovatoare.

Gândul consemnează că oficialul a spus și că noile reguli europene ar putea reduce termenele de autorizare și evaluare pentru medicamentele inovatoare. El a subliniat totodată că România beneficiază de procesul amplu de armonizare a legislației farmaceutice europene.

Potrivit aceleiași surse, Prisada a explicat că, începând cu 2030, ar urma să existe un cadru aproape complet uniformizat la nivel european în domeniile reglementate de agenția pe care o conduce. El a descris această evoluție drept un avantaj pentru statele membre, care ar funcționa după aceleași reguli și într-un ritm comun.

Gândul mai relatează că reprezentantul ANMDMR a dat ca exemplu domeniul studiilor clinice, unde legislația este deja armonizată la nivelul Uniunii Europene. În opinia sa, acest lucru face ca spațiul comunitar să fie mai competitiv și permite României să participe activ la această competiție.

În privința evaluării medicamentelor, Gândul consemnează că primul raport european de evaluare clinică comună pentru un medicament destinat oncologiei pediatrice a fost publicat pe 9 iunie. Prisada a spus că mecanismul ar elimina duplicarea analizelor făcute separat în fiecare stat membru și ar duce la termene mai scurte pentru accesul pacienților la terapii inovatoare.

Tot Gândul precizează că până la finalul anului sunt așteptate mai multe rapoarte de evaluare clinică, iar din 2028 ar urma să înceapă implementarea modificărilor din noul pachet legislativ farmaceutic european. Pentru pacienții din România, inclusiv din județele țării, efectul urmărit este un acces mai rapid la medicamente și proceduri mai puțin birocratice.