FDA aprobă o terapie țintită pentru cancerul pancreatic metastatic
FDA a aprobat în Statele Unite o terapie orală țintită pentru cancerul pancreatic metastatic, bazată pe rezultate care au arătat o supraviețuire mediană mai lungă.
Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, a aprobat o nouă terapie țintită pentru cancerul pancreatic metastatic, administrată oral, o dată pe zi. Potrivit Mediafax, tratamentul este destinat adulților cu adenocarcinom pancreatic metastatic care au primit deja cel puțin o terapie sistemică sau care nu pot urma un tratament sistemic combinat.
Medicamentul, numit Rasonque sau daraxonrasib, acționează ca inhibitor al proteinei RAS și este conceput să vizeze mai multe forme ale acesteia, relatează Mediafax. Publicația precizează că aprobarea a fost acordată în Statele Unite, fără a indica o extindere automată a acestei decizii către alte piețe.
Potrivit Mediafax, datele de eficacitate provin dintr-un studiu clinic randomizat, deschis și multicentric, în care au fost incluși 500 de adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic tratați anterior. În acest studiu, pacienții care au primit Rasonque au avut o supraviețuire generală mediană de 13,2 luni, comparativ cu 6,7 luni în grupul care a primit chimioterapie standard.
Mediafax consemnează că FDA a aprobat medicamentul pentru această indicație pe baza acestor rezultate și că tratamentul este administrat sub formă de comprimat, o dată pe zi. Tot publicația arată că adenocarcinomul pancreatic reprezintă aproximativ 90% până la 95% dintre cazurile noi de cancer pancreatic diagnosticate anual în Statele Unite, potrivit datelor citate de FDA de la National Cancer Institute.
În același material, FDA indică drept factori importanți pentru prognosticul dificil diagnosticarea frecventă într-un stadiu avansat, evoluția agresivă a bolii și opțiunile terapeutice limitate. Mediafax notează și că autoritatea americană a acordat pentru această indicație desemnarea Breakthrough Therapy, statutul de Orphan Drug și evaluare prioritară, iar cererea a fost analizată și prin programul Commissioner’s National Priority Voucher.
Publicația mai scrie că aprobarea a venit cu 6,5 luni înainte de termenul asociat taxei de utilizare, iar în luna mai FDA permisese deja inițierea unui program de acces extins pentru Rasonque. Pentru pacienții cu boală metastatică, decizia adaugă o opțiune terapeutică nouă într-un domeniu în care, potrivit FDA, alternativele rămân limitate.